Cad iad na caighdeáin sábháilteachta maidir le dé-óid a úsáid i dtrealamh leighis?

一, Sábháilteacht Leictreach: Líne Dhearg Absalóideach le haghaidh Rialú Reatha Sceitheadh
1. Teorainn reatha sceite othar
De réir chaighdeán IEC 60601-1, ní mór do chiorcaid i dtrealamh leighis a thagann i dteagmháil dhíreach nó indíreach le hothair, mar shampla electrocardiographs, dífhibrileoirí, caidéil insileadh, etc., an sceitheadh ​​reatha a rialú go docht. Faoi ghnáthchoinníollacha oibre, níor chóir go mbeadh comhpháirt DC sruth sceite an othair níos mó ná 10 μ A, agus níor chóir go mbeadh an chomhpháirt AC níos mó ná 100 μ A (0Hz-1kHz). Tá an teorainn seo bunaithe ar thairseach sábháilteachta fiseolaíocha a shocrú -10 μ Féadfaidh sruth DC a théann tríd an gcroí a bheith ina chúis le fibriliú ventricular, agus féadfaidh an iomarca comhpháirt AC a bheith ina chúis le spásmaí matán nó spreagadh nerve.

Cás: Fuarthas amach go raibh "riosca díreach turraing leictreach d'othair" ag branda áirithe monatóireachta le linn tástála deimhnithe FDA mar gheall ar ró-shruth sceitheadh ​​​​dé-óid ESD (arna thomhas ag 35 μ A), rud a d'eascair moill tionscadail de 18 mí agus caillteanas de níos mó ná 10 milliún dollar SAM.

2. Ceanglais speisialta maidir le feistí cosanta ESD
Caithfidh trealamh leighis pas a fháil sa tástáil IEC 60601-1-2 EMC, le ceanglais ESD de urscaoileadh teagmhála ± 15kV agus urscaoileadh aeir ± 25kV. Tar éis tástáil a dhéanamh, ní mór go mbeadh an t-incrimint reatha sceite den dé-óid ESD níos lú ná 1 μ A, agus ní fhéadfaidh paraiméadair an fheiste sruthlú. D’fhéadfadh méadú 10 n-uaire ar an sruth sceite tar éis turraing ESD a bheith ag dé-óid ESD de ghrád tomhaltóra traidisiúnta, rud nach féidir leis na ceanglais chobhsaíochta grád leighis a chomhlíonadh.

Critéir roghnúcháin:

Caithfidh sruth sceite dé-óid ESD grád leighis na ceanglais seo a leanas a chomhlíonadh: IR<0.1 μ A @ 25 ℃, IR<0.5 μ A @ 60 ℃ (operating room ambient temperature).
Mar shampla, níl ach sruth sceite de 0.05 μ A ag 25 céim ag múnla sonrach leighis ASIM ESD3V3E0017LA (pacáiste DFN0603) agus 0.2 μ A ag 60 céim, i bhfad faoi bhun na teorann caighdeánach.
3. Cosaint i gcoinne tremor
Maidir le gléasanna a d’fhéadfadh dul i dteagmháil le hothair, amhail dífhibrileoirí, ní mór go n-éireodh lena n-dé-óidí ESD i dtástáil in aghaidh crith talún (m.sh. IEC 60601-2-27). Éilíonn an tástáil go gcomhlíonann sruth sceite an fheiste fós an teorainn de 10 μ A faoi thionchar pulse ardvoltais 5000V, agus níor cheart go dtarlódh aon bhriseadh nó ciorcad gearr.

2, sábháilteacht mheicniúil: neart struchtúrach agus cosaint páirteanna gluaisteacha
1. Iontaofacht pacáistithe
Ní mór do threalamh leighis pas a fháil sa tástáil neart meicniúil IEC 60601-1, lena n-áirítear:

Drop test: The portable device should be dropped three times from a height of 1 meter onto a hardwood board (mass>50kg), ag clúdach gach treo féideartha le linn gnáthúsáide.
Tástáil creathadh: Insamhail an timpeallacht creathadh le linn iompair nó úsáide, le raon minicíochta 10Hz-500Hz, luasghéarú 2g-5g, agus fad 2 uair an chloig.
Tástáil tionchair: Tionchar leath-thonn sínis, luasghéarú buaic 50g, fad 11ms, trí huaire i dtreonna dearfacha agus diúltacha.
Cás: Fuarthas go raibh delamination pacáistiú dé-óid ag probe ultrafhuaime iniompartha ag -40 céim ↔ Tar éis na tástála rothaíochta teocht 85 céim, mhéadaigh an sruth sceite go tobann ó 0.1 μ A go 15 μ A, a measadh a bheith neamhcháilithe.

2. Cosaint páirteanna gluaisteacha
Maidir le trealamh ina bhfuil -comhpháirteanna mótair(cosúil le caidéil insileadh), caithfidh a bpáirteanna gluaiste na ceanglais seo a leanas a chomhlíonadh:

Teorainn luasghéaraithe: Ní rachaidh luasghéarú na gcodanna gluaiseachta thar 2.5g chun damáiste meicniúil d'othair a sheachaint.
Stad éigeandála: Ní mór cnaipe stad éigeandála neamhspleách ar an bpríomhrialú a sholáthar, agus ní mór an t-am stad a bheith níos lú ná 0.2 soicind.
Brath teagmhála othair: Má d'fhéadfadh go dtiocfadh páirteanna gluaiseachta i dteagmháil leis an othar (cosúil le lámh robotic), ba cheart braiteoir teagmhála a bheith feistithe agus ba cheart an ghluaiseacht a stopadh laistigh de 1 soicind tar éis teagmhála.
3, Inoiriúnaitheacht chomhshaoil: cobhsaíocht faoi dhálaí foircneacha
1. Rialú teochta agus taise
Caithfidh trealamh leighis oibriú go cobhsaí sa timpeallacht seo a leanas:

Raon teochta: Teocht stórála -40 céim - 70 céim , teocht oibre 0 céim - 40 céim (ní mór roinnt trealamh ar nós slicers crióigineach chun tacú -80 céim).
Raon taise: Taise oibriúcháin 10% go 90% RH (neamh-chomhdhlúthú), taise stórála 5% go 95% RH (neamh-chomhdhlúthú).
Cás: Tháinig meath ar earráid tomhais in oximeter áirithe ó ± 2% go ± 8% mar gheall ar mhéadú ar an sruth sceite de 5 μ A tar éis dul in aois an dé-óid i dtimpeallacht 85% RH agus 85 céim ar feadh 1000 uair an chloig. Ní féidir sonraí cliniciúla a bhailíochtú go staitistiúil.

2. Friotaíocht creimeadh agus cosc ​​deannaigh

Tástáil spraeála salainn: Caithfidh trealamh a úsáidtear i gceantair chósta pas a fháil i dtástáil spraeála salainn 48 uair an chloig (5% réiteach NaCl, 35 céim) gan aon chreimeadh ar na bioráin dé-óid.
Rátáil dustproof: Caithfidh sé freastal ar IP5X (dustproof) nó IP6X (go hiomlán dustproof) chun deannach a chosc ó dhul isteach agus is cúis le ciorcaid ghearr.
4, Comhoiriúnacht Leictreamaighnéadach (EMC): Cur isteach a sheachaint agus cur isteach a fhriotú
1. Teorainn astaíochta
Ní mór d’fheistí leighis caighdeáin CISPR 11 a chomhlíonadh, agus caithfidh a n-astuithe seolta (150kHz go 30MHz) agus astuithe radaithe (30MHz go 1GHz) a bheith faoi bhun na dteorainneacha. Mar shampla, caithfidh an t-astú radaíochta ó mhonatóir electrocardiogram sa raon minicíochta 30MHz go 1GHz a bheith níos lú ná 40dB μ V/m (achar 10m).

2. Ceanglais díolúine

Urscaoileadh leictreastatach (ESD): urscaoileadh teagmhála ± 15kV, urscaoileadh aeir ± 25kV. Tar éis tástála, ní mór don trealamh gnáthfheidhm a athbhunú.
Leictreach Fast Neamhbhuan (EFT): ± 2kV/5kHz, níl aon chaillteanas sonraí nó mínormáltachtaí feidhmiúla ag an trealamh tar éis tástála.
Borradh: ± 1kV do líne go líne agus ± 2kV do líne go talamh. Tar éis tástála, ní mór don trealamh pas a fháil sa tástáil feidhme.
Cás: Mar gheall ar fhriotaíocht borrtha neamhleor an dé-óid, d'fhulaing dífhibrileoir caillteanas sonraí tar éis tástáil borrtha ± 2kV, rud a d'eascair aschur fuinnimh dífhibriliúcháin neamhghnácha, a measadh mar "sábháilteacht othar i mbaol".

5, Biocompatibility: Ceanglais speisialta maidir le teagmháil dhíreach le hothair
I gcás dé-óid a thagann i dteagmháil dhíreach le hothair (cosúil le comhéadain braiteora i bhfeistí so-ionchlannaithe), ní mór dóibh an caighdeán ISO 10993 a chomhlíonadh:

Citotocsaineacht: Tá ráta marthanais na gceall a bhaintear níos mó ná 70% (measúnacht MTT).
Ailléirgineacht: Gan imoibriú greannú craicinn (Tástáil Uasmhéadaithe Muc Guine).
Tástáil ionchlannú: Gan aon imoibrithe fíocháin áitiúla (cosúil le athlasadh agus necróis).
Cás: Meabhraíodh méadar glúcóis fola so-ionchlannaithe áirithe toisc nár sháraigh an t-ábhar pacáistithe dé-óid an tástáil íograithe ISO 10993-5, rud a d'eascair deargadh agus at chraiceann an othair.

6, Cleachtas Tionscail: Rialú Próiseas Iomlán ó Roghnú go Fíorú
1. Roghnú gléas

Tosaíocht reatha sceitheadh ​​​​íseal: Ba chóir go mbeadh an sruth sceite de dhé-óidí grád leighis níos lú ná 0.1 μ A ag 25 céim, agus ba cheart go mbeadh an comhéifeacht teocht níos lú ná 2% / céim.
Pacáistiú ard-iontaofachta: is fearr próiseas éighníomhachaithe gloine (amhail ESD12D080TA-AEC), toisc go bhfuil a fhriotaíocht taise níos fearr ná na gnáthphróisis.
Tástáil aosaithe: Nuair a bhíonn tú ag obair go leanúnach ar feadh 1000 uair an chloig ag voltas rátáilte agus timpeallacht 60 céim, ba cheart go mbeadh an sruth sceite níos lú ná 0.1 μ A.
2. Tástáil fíoraithe

Tástáil fheidhmiúil: Fíoraigh an fhriotaíocht chun tosaigh agus droim ar ais, an voltas miondealaithe, agus paraiméadair eile an dé-óid ag baint úsáide as ascalascóp agus ilmhéadar.
Tástáil comhshaoil: lena n-áirítear teocht ard agus ard-taise (85 céim / 85% RH), rothaíocht teochta (-40 céim) ↔ 85 céim ), spraeáil salainn, etc.
Tástáil EMC: Cuir -saotharlann tríú páirtí ar iontaoibh chun tástálacha a dhéanamh amhail astaíochtaí seolta, astú radaíochta, ESD, EFT, etc.
3. Inrianaitheacht slabhra soláthair

Údarú bunaidh monarchan: Tabhair tosaíocht do ghníomhairí údaraithe monarchan bunaidh a roghnú chun ceannach trí bhealaí neamhfhoirmiúla a sheachaint.
Inrianaitheacht bhaisc: A cheangal ar sholáthróirí uimhreacha baisc agus dátaí táirgeachta fiosrúcháin, sonraí tástála agus faisnéis eile a sholáthar tríd an gcóras monarcha bunaidh.
Doiciméid deimhnithe: Fíoraigh CE, FDA, NMPA agus deimhnithe deimhnithe eile chun a chinntiú go gcomhlíonann an táirge ceanglais an mhargaidh sprice.